| 올린이 :
관리자 |
조회수: 835 |
2026-04-28 09:08:27 |
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| 제 목 : 의료기기 배상책임보험 [의무보험] |
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● 가입대상: 인체이식형 의료기기 제조 또는 수입업체
▪ 인체이식형 의료기기: 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기
▪ 단, 수출만을 목적으로 허가받은 의료기기 제조업자는 제외
▪ 신체장해(대인)에 대한 배상책임만 보장
▪ 행정처분: 미가입시 경고(1차),판매정지 3개월(2차),6개월(3차),판매금지(4차)
▪ 보험가입보고: 보험사는 보험가입사실을 식약처 정보시스템에 입력
● 보험금액: 사망(1억5천만원), 부상(3천만원), 후유장애(1억5천만원)
▪ 단, 금액을 초과하여 가입은 가능
▪ 증권 총보상한도액 설정 (최저 30억원 이상 가입)
● 주요 보상하지 않는 손해
▪ 고의 또는 법령위반 (단, 보험사고와 인과관계가 있는 경우에 한함)
▪ 핵연료물질, 방사성 오염물질에 의한 사고 (단, 인체이식형 의료기기 제조에 사용된 방사성 동위원소로 발생한 사고는 보상)
▪ 전자파 또는 전자장(EMF)으로 생긴 손해 (단, 인체이식형 의료기기에서 발생하는 전자파, 전자장으로 생긴 손해는 보상)
▪ 보증된 효능이나 성능을 발휘하지 못함으로써 발생한 손해
▪ 의사, 간호사, 약사 등 전문직업인 직업상 과실로 생긴 손해
▪ 결함있는 의료기기의 회수, 검사, 수리 또는 대체비용 및 사용손실
▪ 임상시험 중 발생한 신체장해에 대한 배상책임
▪ 허가받지 않은 의료기기로 발생한 손해에 대한 배상책임
▪ 사용상 주의사항을 위반하여 발생한 손해에 대한 배상책임
▪ 재물손해
● 의료기기배상책임보험은 국내에 한정되며 인체삽입형 의료기기의 국내 매출분에 한하여 의료기기배상책임보험으로 가입합니다.
● 견적시 필요서류 : 설문서, 사업자등록증, 의료기기 제조(수입)허가증 (필수)
그외 제품 브로셔나 품질인증 서류 (필요시)
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